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市人民醫院藥物臨床試驗機構召開III期臨床試驗項目啟動會

2021-06-11 09:32:49

6月9日上午11點,我院藥物臨床試驗機構在綜合樓會議室召開III期臨床試驗項目啟動會,院黨委書記、院長、機構主任冉獻貴、副院長、機構副主任張芳軍、機構辦主任汪曉娟、機構其他工作人員、呼吸科主要研究者劉斌以及其他研究者、申辦方、CRO公司、SMO公司參加啟動會,會議由機構副主任張芳軍主持。

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啟動會上,機構主任冉獻貴對項目啟動表示祝賀,經過前期與華蘭基因有限公司的交流與準備工作,我院機構正式承接了第1個III期臨床試驗項目“隨機、雙盲、平行對照比較重組抗人血管內皮生長因子單抗注射液(HL04/WBP264)和貝伐珠單抗注射液(安維汀?)治療晚期或復發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者的療效和安全性的 III 期臨床研究”。隨后,冉獻貴談論了目前抗腫瘤藥物的治療現狀,對于抗腫瘤靶向藥物治療的前景進行了展望,并談論了對開展臨床試驗重要性的體會,提出了對呼吸內科開展臨床試驗的要求,以及對我院臨床試驗發展的期望。

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隨后,由CRA對試驗方案進行PPT介紹,分別對以下內容進行了詳細講解:研究團隊介紹、研究方案、研究藥物管理計劃-盲態管理計劃與非盲工作銜接、AE&SAE、中心實驗室操作培訓、中心閱片流程介紹、研究文件、GCP-研究者職責、監查計劃。講課結束之后,申辦方、CRO公司、SMO公司與我機構針對試驗方案進行了深入的討論與交流。

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 討論結束后,張芳軍對會議內容進行了總結,這次啟動會的召開為我院正式開展藥物臨床試驗工作奠定了良好的基礎,進一步推動了我院藥物臨床試驗的發展進步,有助于提高我院科研水平、持續提高醫療質量與安全。(藥劑科)

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